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在EMA批准之前,如何获得Leqembi

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你可以合法地获得新药,即使它们在你的国家没有得到批准。

Leqembi(lecanemab)于2023年1月在美国加速批准后,一直是阿尔茨海默氏症世界中备受讨论的治疗方法。由于Leqembi在欧盟的批准命运也在决定之中[3],美国以外的患者除了等待之外没有什么选择。

但如果你不能等待呢?在这篇文章中,我们将探讨在Leqembi在欧洲获得批准之前,你有哪些法律选择来获得它。 

Leqembi在欧盟的批准:目前的情况如何?

2023年1月,Leqembi的制造商卫材向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请[3]。该申请目前正在审查中。据EMA称,预计将在2023年底至2024年初作出决定。

医学界对Leqembi的反应

欧洲医学界对Leqembi的反应与他们在美国的同事类似。

在美国食品和药物管理局给予Leqembi加速批准后不久,美国研究人员发表了一封公开信,表达了他们对该药的担忧[1]。他们提出的主要警告是与Leqembi的潜在不良反应有关。在他们看来,该药物的疗效可能无法证明其风险是合理的,他们称之为 "低于公认的有临床意义的疗效"[1]。 

欧洲的神经学家和医疗专业人士也表达了类似的担忧[4]。欧盟内部的其他考虑是该药的高成本,以及它需要大量的医疗资源用于管理和病人监测[4]。 

美国食品和药物管理局的全面批准即将到来?

在讨论这些问题的同时,Leqembi的欧盟批准申请的结果仍不清楚。

同时,Leqembi在美国获得了全面批准的一致支持[5]。 该机构的神经科学办公室主任Teresa Buracchio已经证实,FDA认为Leqembi的好处是 "有临床意义的"。根据Buracchio的说法,该药物的价值在于延长病人在阿尔茨海默病的早期、不太严重的阶段的时间[5]。 

美国食品和药物管理局的全面批准是否会对EMA关于Leqembi的决定产生积极影响,还有待观察。对于现在就需要治疗的认知障碍患者,有一些选择可以避免等待。 

在EMA批准之前,安全访问Leqembi的方法

你是早期阿尔茨海默病患者吗?如果你的医生认为你可能从Leqembi的治疗中受益,你可能不需要等待Leqembi在欧盟的批准。相反,你的医生和你可以考虑加入Leqembi临床试验。或者,以个人名义购买和使用该药。

通过临床试验获得Leqembi

获得Leqembi (lecanemab)或其他在你的国家尚未批准的药物的一个方法是参加临床试验。这往往是说起来容易做起来难,因为你和你的医生需要找到一个目前在你的国家正在招募参与者的试验。你还必须满足他们的资格标准。对于这一切,你将需要你的主治医生的支持。 

这里有一些好地方可以开始寻找正在进行的Leqembi(lecanemab)临床试验:

· ClinicalTrials.gov:这是一个包含美国所有临床试验的数据库。一些试验也向国际参与者开放。一个例子是Leqembi的AHEAD 3-45临床试验。它以美国为基地,但也对英国、瑞典、西班牙、澳大利亚和其他国家的患者开放[6]。

· EUClinicaltrials.eu:这是一个包含欧盟所有临床试验的数据库。目前,它所包含的2022年1月31日前启动的试验信息有限。对于这些试验,你可以参考欧盟临床试验登记册。 

· myTomorrows:这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。 

以个人名义购买Leqembi的病人。

在大多数国家,患者可以合法地购买和进口可以提高其生活质量或解决威胁生命的疾病的药物。如果你想在Leqembi在欧洲获得批准之前获得它,这可能是你和你的医生的一个选择。

使之成为可能的法规被称为 "个人命名的病人进口法规"。在具体的行政要求方面,各国可能存在差异。然而,在所有情况下都必须满足这些标准:

· 所涉药品在另一个国家获得了市场批准,而在病人所在的国家尚未获得批准或供应;

· 当地市场上没有替代品;

· 该药为个人使用;

· 病人有主治医生的处方信;

· 医生对治疗负责。这可能需要不同国家的文件。

在欧盟批准Leqembi之前,你想利用个人命名的病人进口条例来获得Leqembi吗?你首先需要咨询你的主治医生,并获得一个适合的处方。

已经有了处方?我们的团队可以支持你为你采购Leqembi。我们专门为您在世界各地的居住地采购和提供尚未批准的药品,以命名病人为基础。请与我们联系,了解更多信息。 

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磊克姆比

在欧盟批准之前访问Leqembi的最后想法 

对于任何面临认知能力下降的病人来说,推迟疾病进展的可能性是无价的。 

Leqembi在欧洲和其他地方的审批程序很慢。加速获取可能看起来很有吸引力。然而,Leqembi也有严重的副作用,你需要让你的医生告诉你自己。如果在充分了解情况后,你和你的医生决定尝试使用这种药物,总是有一些选择。 

请向我们的团队寻求帮助。无论你是想探索临床试验还是以命名病人的方式购买Leqembi,让你的医生参与进来是非常重要的。如果你想在与主治医生的对话中获得帮助,请查看我们更多的文章


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