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Ivosidenib,Tibsovo艾伏尼布,依维替尼

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Tibosovo (ivosidenib)是一种处方药,用于治疗有IDH1突变的成人患者。

· 新诊断的或复发/难治的急性骨髓性白血病(AML),或

· 局部晚期或转移性胆管癌(胆管癌)。

Tibsovo (ivosidenib)的作用是什么?

Tibsovo (ivosidenib)适用于治疗以下疾病。

· 有IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)在。

o 患有新诊断的急性髓细胞白血病的成年人,年龄≥75岁或有健康问题而无法使用某些化疗方法。

o 患有急性髓细胞白血病的成年人,当疾病复发(复发)或在以前的治疗后没有改善(难治性)。

· 患有已扩散的胆管癌(胆管癌)的成年人。

o 之前已经接受过治疗的人,以及

o 患者的肿瘤有某种类型的异常IDH1突变。

Tibsovo (ivosidenib)是如何工作的?

Ivosidenib 是一种小分子抑制剂,针对突变的异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)酶。

易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)水平增加的突变,其疗效预测为:1)使用推荐剂量的ivosidenib ,有临床意义的缓解,和/或2)根据有效的方法,在推荐剂量的浓度ivosidenib ,对突变的IDH1酶活性的抑制。这类突变中最常见的是R132H和R132C的替代[1]。 

Ivosidenib 被证明能在体外以比野生型IDH1低得多的浓度抑制选定的IDH1 R132突变体。在IDH1突变的AML小鼠异种移植模型中,通过ivosidenib 抑制突变的IDH1酶,导致体外和体内的2-HG水平下降并诱导骨髓分化。在IDH1突变的AML患者的血样中,ivosidenib ,降低了体外2-HG的水平,减少了爆裂计数,并增加了成熟骨髓细胞的百分比[1]。 

Tibsovo (ivosidenib)在哪里被批准?

Tibsovo (ivosidenib)根据研究AG-120-C-001(见 "临床试验")的结果被批准。

·  美国食品和药物管理局(FDA)  

o 2018年7月20日,用于IDH1突变[2]的复发和难治性急性髓系白血病(AML)。

o 2019年05月02日,适用于新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病(AML)成年患者,不符合强化化疗条件[3]。

美国食品和药物管理局此前授予Tibsovo (ivosidenib[)4]优先审查和 "孤儿 "药物认定。 

请注意,此药可能在我们所列出的国家以外的其他地区获得批准。如果您对该药在特定国家的批准有疑问 ,请随时联系我们的支持团队。

请注意,任何使用处方仿制药或品牌药的决定都应在咨询专业医生后作出。美国食品和药物管理局已就印度药品的质量问题向印度的制药商发出警告信。

Tibsovo (ivosidenib)如何服用?

Tibsovo (ivosidenib)的推荐剂量为[1]。

· 口服500毫克,每日一次,可与或不与食物同服,直至疾病进展或不可接受的毒性。

对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者,至少治疗6个月,以留出临床反应的时间。 

请注意:每天大约在同一时间口服Tibsovo (ivosidenib) 片。不要在高脂肪餐时服用Tibsovo (ivosidenib) ,因为ivosidenib 的浓度会增加。不要分割或压碎Tibsovo (ivosidenib) 片。

关于Tibsovo (ivosidenib)的剂量和用法的完整信息可以在我们的资源部分列出的官方处方信息中找到[1]。 

注:个性化用药请咨询主治医生。 

Tibsovo (ivosidenib)是否有任何已知的副作用或不良反应?

严重不良反应

处方资料中所列的严重不良反应包括[1]: 

· QTc延长(心脏电活动的改变,可引起不规则的心跳)

· 吉兰-巴雷综合症(症状包括:腿、胳膊或上身无力或刺痛感;身体麻木和疼痛;呼吸困难)。 

常见不良反应

处方资料中列出的常见不良反应包括[1]: 

· 疲劳

· 愣头青

· 关节痛 

· 肌肉痛

· 咳嗽 

· 腹泻

· 恶心

在特定人群中使用

Tibsovo (ivosidenib)对胎儿来说是致命的,建议避免怀孕和母乳喂养[1]。 

副作用和不良反应的全面列表请参考官方处方信息[1]。

参考文献

1. 处方信息标签[PDF]
Agios Pharmaceuticals, Inc.,更新于2019年5月。 

2. FDA批准Tibsovo (ivosidenib)用于治疗有IDH1突变的复发或难治性急性髓性白血病
Drugs.com, July 2018.

3. Agios宣布FDA批准Tibsovo ,作为新诊断的IDH1突变急性髓性白血病(AML)成人患者的单一疗法,但不符合强化化疗的要求。
药网,2019年5月。

4.FDA批准ivosidenib 作为IDH1突变的AML的一线治疗方法
FDA,2019年5月。 

5. 什么是Tibsovo (ivosidenib)?


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